| 洁净等级划分和有关国家行业标准 |
| 发布日期：2018-09-12 10:45:31 |
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■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size | ISO Class | English | Metric | | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um | | | | | m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 | | 1 | | | ISO1 | | | | | | | 2 | | | ISO2 | | | | | 4 | | 3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | | | | | 35 | | 4 | 10 | M2.5 | ISO4 | | | | 10 | 353 | | 5(百级) | 100 | M3.5 | ISO5 | | | | 100 | 3,530 | 29 | 6(千级) | 1,000 | M4.5 | ISO6 | | | | 1000 | 35,300 | 293 | 7(万级) | 10,000 | M5.5 | ISO7 | | | | 10000 | 353,000 | 2,930 | 8(十万级) | 100,000 | M6.5 | ISO8 | | | | 100000 | 3,530,000 | 29,300 | 9 | | | ISO9 | | | | 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |
| | ■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 | 尘埃最允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
| 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | 1 | | | | | | | 2 | | | | 4 | | | 3 | | | | 35 | 8 | | 4（十级） | | | | 352 | 83 | | 5（百级） | | | | 3520 | 832 | 29 | 6（千级） | | | | 35200 | 8320 | 293 | 7（万级） | | | | 352000 | 83200 | 2930 | 8（十万级） | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | 9（一百万级） | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
| 国家标准GB50073-2001 | |
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